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血气试剂包血气试剂包
产品名称: |
血气试剂包ABL80 FLEX CO-OX solution pack血气试剂包ABL80 FLEX CO-OX solution pack |
注册/备案号: |
国械注进20172400084 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA92011, USA 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】定标液1:440mL;定标液2:220mL;定标液3:220mL;定标液4:220mL。 【结构及组成】定标液1、定标液2、定标液3、定标液4、废液包。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】用于酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子浓度(cCa2+)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl-)、红细胞压积(Hct)、葡萄糖浓度(cGlu)、总血红蛋白浓度(ctHb)、动脉氧饱和度(sO2)、动脉氧合血红蛋白分数(FO2Hb)、动脉碳氧血红蛋白分数(FCOHb)、动脉高铁血红蛋白分数(FMetHb)、还原血红蛋白分数(FHHb)参数的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】定标液1、定标液2、定标液3、定标液4、废液包。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子浓度(cCa2+)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl-)、红细胞压积(Hct)、葡萄糖浓度(cGlu)、总血红蛋白浓度(ctHb)、动脉氧饱和度(sO2)、动脉氧合血红蛋白分数(FO2Hb)、动脉碳氧血红蛋白分数(FCOHb)、动脉高铁血红蛋白分数(FMetHb)、还原血红蛋白分数(FHHb)参数的定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】12~25℃保存,有效期120天。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402220号
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