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血气试剂包血气试剂包

    产品名称: 血气试剂包ABL80 FLEX CO-OX solution pack血气试剂包ABL80 FLEX CO-OX solution pack
    注册/备案号: 国械注进20172400084
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-13
    有效期: 2022-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA92011, USA
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【型号、规格】定标液1:440mL;定标液2:220mL;定标液3:220mL;定标液4:220mL。
    【结构及组成】定标液1、定标液2、定标液3、定标液4、废液包。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子浓度(cCa2+)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl-)、红细胞压积(Hct)、葡萄糖浓度(cGlu)、总血红蛋白浓度(ctHb)、动脉氧饱和度(sO2)、动脉氧合血红蛋白分数(FO2Hb)、动脉碳氧血红蛋白分数(FCOHb)、动脉高铁血红蛋白分数(FMetHb)、还原血红蛋白分数(FHHb)参数的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】定标液1、定标液2、定标液3、定标液4、废液包。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子浓度(cCa2+)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl-)、红细胞压积(Hct)、葡萄糖浓度(cGlu)、总血红蛋白浓度(ctHb)、动脉氧饱和度(sO2)、动脉氧合血红蛋白分数(FO2Hb)、动脉碳氧血红蛋白分数(FCOHb)、动脉高铁血红蛋白分数(FMetHb)、还原血红蛋白分数(FHHb)参数的定标。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】12~25℃保存,有效期120天。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402220号

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