乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒化学发光法乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒化学发光法

产品名称： 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc 注册/备案号： 国械注进20173402224 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-28 有效期： 2022-06-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包：100人份/包装；乙型肝炎病毒核心抗体校准品：1套/包装，1支/套，2.2mL/支；乙型肝炎病毒核心抗体质控品：3套/包装，2支/套，1.0mL/支。 【结构及组成】试剂包：包被好的反应杯[包被好的重组乙型肝炎病毒核心抗原,(来源于细菌E.coli)]、分析试剂[溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中]、酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体),溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂的缓冲液中。 校准品：乙型肝炎病毒核心抗体阴性人类血浆与抗微生物剂。 质控品：加入了抗微生物剂的人类血浆。（具体内容详见说明书） 【适用范围】该产品用于定性检测人类血清或血浆（乙二胺四乙酸，肝磷脂或柠檬酸盐）中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂包：包被好的反应杯[包被好的重组乙型肝炎病毒核心抗原,(来源于细菌E.coli)]、分析试剂[溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中]、酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体),溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂的缓冲液中。 校准品：乙型肝炎病毒核心抗体阴性人类血浆与抗微生物剂。 质控品：加入了抗微生物剂的人类血浆。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测人类血清或血浆（乙二胺四乙酸，肝磷脂或柠檬酸盐）中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期78周。未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/