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药物监测用质控品药物监测用质控品

    产品名称: 药物监测用质控品Therapeutic Drug Control Level 2药物监测用质控品Therapeutic Drug Control Level 2
    注册/备案号: 国械注进20173401186
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Randox Laboratories Ltd.
    【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
    【代理人住所】上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室
    【型号、规格】HD1668(货号): 20×5mL
    【结构及组成】全人血清基质。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该药物监测用质控品主要是用于临床生化分析系统药物残留量分析的质量控制,进行准确性和精密度的质量控制。质控项目包括:卡马西平;地高辛;庆大霉素;锂;扑热息痛;苯巴比妥;苯妥英;水杨酸;茶碱;妥布霉素;丙戊酸;万古霉素。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】全人血清基质。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该药物监测用质控品主要是用于临床生化分析系统药物残留量分析的质量控制,进行准确性和精密度的质量控制。质控项目包括:卡马西平;地高辛;庆大霉素;锂;扑热息痛;苯巴比妥;苯妥英;水杨酸;茶碱;妥布霉素;丙戊酸;万古霉素。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期为4年。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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