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皮下电极皮下电极

    产品名称: 皮下电极Subdermal Electrode皮下电极Subdermal Electrode
    注册/备案号: 国械注进20172216745
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-27
    有效期: 2022-09-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Xomed, Inc.
    【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA
    【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由皮下记录电极和皮下回路电极两部分组成,其中皮下记录电极依据外形可分为三种:钩线型皮下记录电极、针式皮下记录电极、成对皮下记录电极。
    【适用范围】该产品放置于皮下,与美敦力公司的肌电与诱发反应仪或其他神经监护系统连接使用,可记录电信号。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由皮下记录电极和皮下回路电极两部分组成,其中皮下记录电极依据外形可分为三种:钩线型皮下记录电极、针式皮下记录电极、成对皮下记录电极。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品放置于皮下,与美敦力公司的肌电与诱发反应仪或其他神经监护系统连接使用,可记录电信号。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司”。
    【其他内容】/

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