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皮下电极皮下电极
产品名称: |
皮下电极Subdermal Electrode皮下电极Subdermal Electrode |
注册/备案号: |
国械注进20172216745 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-27 |
有效期: |
2022-09-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Xomed, Inc. 【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA 【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由皮下记录电极和皮下回路电极两部分组成,其中皮下记录电极依据外形可分为三种:钩线型皮下记录电极、针式皮下记录电极、成对皮下记录电极。 【适用范围】该产品放置于皮下,与美敦力公司的肌电与诱发反应仪或其他神经监护系统连接使用,可记录电信号。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由皮下记录电极和皮下回路电极两部分组成,其中皮下记录电极依据外形可分为三种:钩线型皮下记录电极、针式皮下记录电极、成对皮下记录电极。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品放置于皮下,与美敦力公司的肌电与诱发反应仪或其他神经监护系统连接使用,可记录电信号。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司”。 【其他内容】/
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