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陶瓷股骨球头陶瓷股骨球头

    产品名称: 陶瓷股骨球头Exactech Ceramic Femoral Heads陶瓷股骨球头Exactech Ceramic Femoral Heads
    注册/备案号: 国械注进20173466355
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-26
    有效期: 2022-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Exactech, Inc.
    【注册人住所】2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA
    【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
    【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合ISO 6474标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料或由符合ISO 13356标准规定的氧化钇稳定的氧化锆基陶瓷材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO 6474标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料或由符合ISO 13356标准规定的氧化钇稳定的氧化锆基陶瓷材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Exactech,Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 ”变更为“注册人名称:Exactech,Inc. 美国精技公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。
    【其他内容】/

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