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陶瓷股骨球头陶瓷股骨球头
产品名称: |
陶瓷股骨球头Exactech Ceramic Femoral Heads陶瓷股骨球头Exactech Ceramic Femoral Heads |
注册/备案号: |
国械注进20173466355 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-26 |
有效期: |
2022-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Exactech, Inc. 【注册人住所】2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA 【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合ISO 6474标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料或由符合ISO 13356标准规定的氧化钇稳定的氧化锆基陶瓷材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO 6474标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料或由符合ISO 13356标准规定的氧化钇稳定的氧化锆基陶瓷材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Exactech,Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 ”变更为“注册人名称:Exactech,Inc. 美国精技公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。 【其他内容】/
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