|
|
植入式除颤电极导线植入式除颤电极导线
产品名称: |
植入式除颤电极导线Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads植入式除颤电极导线Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads |
注册/备案号: |
国械注进20173216784 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-09-29 |
有效期: |
2022-09-28 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA 【生产地址】见附页 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】7120、7121、7122、7170、7171 【结构及组成】由1根安装好的导引导丝和缝合鞘的电极导线、1个额外的缝合鞘、1个静脉钩、1个电极导线帽、不同硬度的导引导丝、1个导引导丝导向器(漏斗状)、2个夹持工具(仅7120, 7121, 7122)和1个DF-1插头(仅7120, 7121, 7122)组成。 【适用范围】该导线与兼容的脉冲发生器一起使用。它们为心脏提供起搏和感知,并给心脏传送复律/除颤治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由1根安装好的导引导丝和缝合鞘的电极导线、1个额外的缝合鞘、1个静脉钩、1个电极导线帽、不同硬度的导引导丝、1个导引导丝导向器(漏斗状)、2个夹持工具(仅7120, 7121, 7122)和1个DF-1插头(仅7120, 7121, 7122)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该导线与兼容的脉冲发生器一起使用。它们为心脏提供起搏和感知,并给心脏传送复律/除颤治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/
|
|
|