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植入式除颤电极导线植入式除颤电极导线

    产品名称: 植入式除颤电极导线Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads植入式除颤电极导线Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads
    注册/备案号: 国械注进20173216784
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-29
    有效期: 2022-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】7120、7121、7122、7170、7171
    【结构及组成】由1根安装好的导引导丝和缝合鞘的电极导线、1个额外的缝合鞘、1个静脉钩、1个电极导线帽、不同硬度的导引导丝、1个导引导丝导向器(漏斗状)、2个夹持工具(仅7120, 7121, 7122)和1个DF-1插头(仅7120, 7121, 7122)组成。
    【适用范围】该导线与兼容的脉冲发生器一起使用。它们为心脏提供起搏和感知,并给心脏传送复律/除颤治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由1根安装好的导引导丝和缝合鞘的电极导线、1个额外的缝合鞘、1个静脉钩、1个电极导线帽、不同硬度的导引导丝、1个导引导丝导向器(漏斗状)、2个夹持工具(仅7120, 7121, 7122)和1个DF-1插头(仅7120, 7121, 7122)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该导线与兼容的脉冲发生器一起使用。它们为心脏提供起搏和感知,并给心脏传送复律/除颤治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/

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