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电子血压计电子血压计

    产品名称: 电子血压计电子血压计
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第2200191号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-24
    有效期: 2017-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】源星生医科技股份有限公司
    【注册人住所】台湾省台北县新店市民权路46-4号5楼
    【生产地址】台湾省台北县新店市民权路46-4号5楼
    【代理人名称】北京紫华纲医疗设备有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区知春路108号3号楼1门12B01室
    【型号、规格】P2
    【结构及组成】本产品由主机、血压袖带组成。
    【适用范围】本产品用于测量人体心脏心跳及血压。适用人群为成人。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由主机、血压袖带组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于测量人体心脏心跳及血压。适用人群为成人。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京紫华纲医疗设备有限公司,代理人住所:北京市海淀区知春路108号3号楼1门12B01室”变更为“代理人名称:TCL医疗核磁技术(无锡)有限公司,代理人住所:无锡新区清源路20号传感网大学科技园立业楼B区108号房”。
    【其他内容】一、依据《医疗器械注册管理办法》附件7提交申请资料的顺序,实际提交的申请资料,第3项为申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书,第4项为原医疗器械注册证书。二、由于申请重新注册时,注册产品标准、产品使用说明书及产品性能发生变化,故实际提交的申请资料,第13项为属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的情况说明,第14项为所提交材料真实性的自我保证声明。
    【备注】一、依据《医疗器械注册管理办法》附件7提交申请资料的顺序,实际提交的申请资料,第3项为申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书,第4项为原医疗器械注册证书。二、由于申请重新注册时,注册产品标准、产品使用说明书及产品性能发生变化,故实际提交的申请资料,第13项为属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的情况说明,第14项为所提交材料真实性的自我保证声明。

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