游离前列腺特异性抗原校准品游离前列腺特异性抗原校准品
产品名称: |
游离前列腺特异性抗原校准品游离前列腺特异性抗原校准品 |
注册/备案号: |
国械注准20153401465 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-08-18 |
有效期: |
2020-08-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海透景生命科技有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼 【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 【型号、规格】4mL/瓶×2瓶 【结构及组成】校准品1(CAL1),校准品2(CAL2)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于本公司生产的游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂盒的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品1(CAL1),校准品2(CAL2)。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于本公司生产的游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂盒的校准。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。
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