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腔内覆膜支架腔内覆膜支架
产品名称: |
腔内覆膜支架E-vita thoracic TAA stentgraft System腔内覆膜支架E-vita thoracic TAA stentgraft System |
注册/备案号: |
国械注进20173461858 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Jotec GmbH 【注册人住所】lotzenaecker 23,72379 Hechingen Germany 【生产地址】Lotzenaecker 23,72379 Hechingen,Germany 【代理人名称】上海常道医疗器材有限公司 【代理人住所】嘉定工业区叶城路925号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由传输系统和覆膜支架构成。覆膜支架的制造材料为:覆膜:聚酯纤维;支架丝:镍钛合金;标记环:铂铱合金;缝线:聚酯纤维。产品经伽马射线灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 【适用范围】该产品是专门为治疗动脉瘤、夹层和胸主动脉降主动脉部分的特定病变而设计的。主要适用范围:1动脉瘤撕裂;2创伤性主动脉撕裂;3主动脉夹层;4撕裂;5主动脉穿透性溃疡(PAU);6内血肿(IMH);7主动脉与支气管瘘或主动脉与食管瘘。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由传输系统和覆膜支架构成。覆膜支架的制造材料为:覆膜:聚酯纤维;支架丝:镍钛合金;标记环:铂铱合金;缝线:聚酯纤维。产品经伽马射线灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是专门为治疗动脉瘤、夹层和胸主动脉降主动脉部分的特定病变而设计的。主要适用范围:1动脉瘤撕裂;2创伤性主动脉撕裂;3主动脉夹层;4撕裂;5主动脉穿透性溃疡(PAU);6内血肿(IMH);7主动脉与支气管瘘或主动脉与食管瘘。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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