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糖化血红蛋白检测试剂盒乳胶凝集法糖化血红蛋白检测试剂盒乳胶凝集法

    产品名称: 糖化血红蛋白检测试剂盒(乳胶凝集法)糖化血红蛋白检测试剂盒(乳胶凝集法)
    注册/备案号: 国械注许20152400070
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-22
    有效期: 2019-04-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】五鼎生物技术股份有限公司
    【注册人住所】台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路七号
    【生产地址】台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路七号
    【代理人名称】苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司
    【代理人住所】江苏省苏州工业园区唯新路69号1号楼403室
    【型号、规格】10组/盒
    【结构及组成】1.试剂卡匣:干燥抗人糖化血红蛋白(HbA1c)小鼠单株抗体及非反应物质;2.毛细管集血器:采血端含界面活性物(EDTA),非反应物质及乳胶溶液混合溶液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于定量检测新鲜指尖血或静脉全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.试剂卡匣:干燥抗人糖化血红蛋白(HbA1c)小鼠单株抗体及非反应物质;2.毛细管集血器:采血端含界面活性物(EDTA),非反应物质及乳胶溶液混合溶液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测新鲜指尖血或静脉全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:江苏省苏州工业园区唯新路69号1号楼403室”变更为“代理人住所:苏州工业园区科成路2号2号楼106室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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