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乳腺癌基因检测试剂盒荧光原位杂交法乳腺癌基因检测试剂盒荧光原位杂交法

    产品名称: 乳腺癌HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)PathVysion HER-2 DNA probe kit乳腺癌HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)PathVysion HER-2 DNA probe kit
    注册/备案号: 国械注进20173402199
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-29
    有效期: 2022-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Molecular Inc.
    【注册人住所】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
    【生产地址】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】20 测试/盒
    【结构及组成】HER-2/neu/CEP 17探针(LSI HER-2/neu SpectrumOrange(低拷贝数E.coli载体)/CEP 17 SpectrumGreen(E.coli质粒)DNA探针)、DAPI复染液、乙基苯基聚乙二醇(NP-40)、20×柠檬酸钠(SSC)盐。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】HER-2/neu/CEP 17探针(LSI HER-2/neu SpectrumOrange(低拷贝数E.coli载体)/CEP 17 SpectrumGreen(E.coli质粒)DNA探针)、DAPI复染液、乙基苯基聚乙二醇(NP-40)、20×柠檬酸钠(SSC)盐。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】-20℃避光干燥保存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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