沙眼衣原体核酸检测试剂盒荧光探针法沙眼衣原体核酸检测试剂盒荧光探针法

产品名称： 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 注册/备案号： 国械注准20143401937 注册/备案单位： 批准日期： 2014-10-29 有效期： 2019-10-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】潮州凯普生物化学有限公司 【注册人住所】广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4 【生产地址】广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4 【型号、规格】48 人份/盒 【结构及组成】PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。（具体内容详见说明书） 【适用范围】用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis, CT）DNA的定性检测。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis, CT）DNA的定性检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司；注册人住所：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“注册人名称：广州凯普医药科技有限公司；注册人住所：广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼”。 ,“生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 ,“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。