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人工髋关节组件人工髋关节组件

    产品名称: 人工髋关节组件Recovery Cage System人工髋关节组件Recovery Cage System
    注册/备案号: 国械注进20173462008
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581, USA
    【生产地址】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由翻修笼架和固定螺钉组成,翻修笼架采用符合ISO5832-1标准规定的1级纯钛材料制成,固定螺钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面无着色,灭菌包装。
    【适用范围】该产品采用骨水泥固定,也可用螺钉辅助固定。适用于骨骼成熟的患者进行首次或二次翻修手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由翻修笼架和固定螺钉组成,翻修笼架采用符合ISO5832-1标准规定的1级纯钛材料制成,固定螺钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面无着色,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用骨水泥固定,也可用螺钉辅助固定。适用于骨骼成熟的患者进行首次或二次翻修手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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