相关资讯

阿法替尼片等品种将接受临床试验数据现场核查

月日，食品药品审核查验中心官网发布了药物临床试验数据现场核查计划公告（第号），计划对阿法替尼片（受理号）等个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为个工作日，即年月日至年月日。公示期结束后，即开展现场核查。药物临床试验数据现场核查品种目录受理号药品名称申报单位临床试验组长单位合同研究组织期临床试验机构期分析测试单位期合同研究组织阿法替尼广东省人民医齐腾医药科技咨询上海有限公阿法替尼广东省人民医齐腾医药科技咨询上海有限公阿法替尼广东省人民医齐腾医药科技咨询上海有限公阿法替尼广东省人民医齐

2016/9/19 9:03:55



未过GMP生产药品 知名药企被通报

近日，广州市食品药品监督管理局对年月日至年月日查处的生产经营者违法行为予以公告。据公告，本次公开的行政处罚信息涉及个案件。赛柏蓝剔除了和食品化妆品相关的内容。在浏览案件时，赛柏蓝发现，被处罚的企业及包括小公司，也包括知名药企上市公司。在处罚时，监管部门一视同仁，均给予了通报。而从处罚的内容来看，既包括生产不符合法定要求的药品，也包括生产的产品不符合注册要求，还有未通过认证就生产药品等。多家药店被罚，赛柏蓝认为这暴露了中药材中药材质量整体行业存在堪忧局面，另一方面，也提醒药店，在购入中药饮片时，加

2015/3/5 16:03:28



1.7亿元！石药集团获一款生物1类新药独家授权

月日，石药集团再次公告，集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（下称“津曼特生物”）已与康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（下称“康诺亚生物”）订立协议，内容有关产品（一种抗的重组人源化单抗）在中重度哮喘哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的独家授权开发及商业化。根据该协议，津曼特生物将获得康诺亚生物授出该产品的独家权利，以于中华人民共和国（不包括香港特别行政区澳门特别行政区及台湾地区）（下称“该地区”）进行该产品在该等适应症上的开发与商业化，并成为上市许可持有人。作为独家授权，津曼特生物同意

2021/3/12 8:56:44



第七批国采竞争态势预判：四大影响，五种竞争

月日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，本次国采共涉及个品种个品规。《通知》要求，月日开始，将开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。有业内人士预计，第七批国采的报价时间是月日月日。四大影响因素目前第七批国采尚处于报量阶段，并未出台相应的中标规则，基于前五批化药集采规则和中标情况，笔者认为，影响此次报价的因素有竞品数量从前五批中标结果看，竞品数量与价格降幅正相关，即竞品数量越多，则降幅越大。根据之前中标规则，入围企业达到家以上时，

2022/2/21 9:55:39



2批次水产制品抽检不合格

近期，国家食品药品监督管理总局抽检水产及水产制品肉及肉制品蛋及蛋制品饮料茶叶及相关制品咖啡薯类及膨化食品豆类及豆制品罐头和食糖等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次，均为水产制品。不合格的批次水产制品标称生产单位为南通北渔人和水产有限公司，产品名称为海蜇头和精品海蜇，不合格指标为山梨酸超标。对上述抽检中发现的不合格产品，食品药品监管总局已要求企业所在地江苏省食品药品监管部门依法对不合格产品的生产经营者进一步调查处理，查明不合格产品的批次数量和原因，制定整改措施，及时将调查整改

2015/12/29 18:46:01



食品药品监管总局关于做好复方肝浸膏片（胶囊）核查及召回工作的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告》（年第号），公布了家企业生产的部分批次复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬（胶囊壳铬含量符合规定）。为落实通告要求，现通知如下一请山西省山东省重庆市陕西省食品药品监督管理局分别监督长治市三宝生化药业有限公司山东中泰药业有限公司重庆申高生化制药股份有限公司和陕西博森生物制药股份集团有限公司立即停止生产，查清在有效期内的复方肝浸膏片（胶囊）生产销售情况

2015/12/25 20:46:01