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脊柱内固定系统脊柱内固定系统
产品名称: |
脊柱内固定系统Spinal Fixation System脊柱内固定系统Spinal Fixation System |
注册/备案号: |
国械注进20173460223 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Biomet Spine,Inc 【注册人住所】10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA 【生产地址】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系列由颈椎前路钢板,可选择型颈椎前路钢板、固定和可变角度骨钉以及自钻固定螺钉组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准的Ti6Al4V合金制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于颈椎C2-T1前路内固定。用于病患脊髓融合的复原期,暂时固定椎间盘退化疾病、创伤、肿瘤、残疾(驼背、脊柱前凸或脊柱侧弯)、假性关节退化,和(或)先前未成形的骨融合等症状的患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系列由颈椎前路钢板,可选择型颈椎前路钢板、固定和可变角度骨钉以及自钻固定螺钉组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准的Ti6Al4V合金制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颈椎C2-T1前路内固定。用于病患脊髓融合的复原期,暂时固定椎间盘退化疾病、创伤、肿瘤、残疾(驼背、脊柱前凸或脊柱侧弯)、假性关节退化,和(或)先前未成形的骨融合等症状的患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3460310号
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