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腔静脉滤器回收器械腔静脉滤器回收器械

    产品名称: 腔静脉滤器回收器械Vena Cava Filter Retrieval Set腔静脉滤器回收器械Vena Cava Filter Retrieval Set
    注册/备案号: 国械注进20173661323
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-10
    有效期: 2022-05-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】William Cook Europe ApS
    【注册人住所】Sandet 6, DK 4632 Bjaeverskov, Denmark
    【生产地址】Sandet 6, DK 4632 Bjaeverskov Denmark
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】GTRS-200-RB
    【结构及组成】该产品由同轴回收鞘管系统(回收鞘管、回收导管和同轴扩张器)、回收圈套系统(鞘管、回收圈套和Y接头)、扩张器、穿刺针和导丝组成。材料:回收鞘管系统:鞘管为不透射线的氟化乙丙烯;回收导管为不透射线的特氟隆;同轴扩张器为不透射线的聚乙烯;回收圈套系统:鞘管为不透射线的特氟隆;金属圈为不锈钢丝和编织的铂金;穿刺针:针管为304不锈钢,针座为聚碳酸酯;导丝为304不锈钢、特氟隆涂层;扩张器为聚乙烯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围】该产品被设计用于回收已植入病人的库克公司Günther Tulip腔静脉滤器和Cook Celect腔静脉滤器。只能经颈静脉取出植入滤器。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由同轴回收鞘管系统(回收鞘管、回收导管和同轴扩张器)、回收圈套系统(鞘管、回收圈套和Y接头)、扩张器、穿刺针和导丝组成。材料:回收鞘管系统:鞘管为不透射线的氟化乙丙烯;回收导管为不透射线的特氟隆;同轴扩张器为不透射线的聚乙烯;回收圈套系统:鞘管为不透射线的特氟隆;金属圈为不锈钢丝和编织的铂金;穿刺针:针管为304不锈钢,针座为聚碳酸酯;导丝为304不锈钢、特氟隆涂层;扩张器为聚乙烯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品被设计用于回收已植入病人的库克公司Günther Tulip腔静脉滤器和Cook Celect腔静脉滤器。只能经颈静脉取出植入滤器。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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