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肌钙蛋白质控品肌钙蛋白质控品

    产品名称: 肌钙蛋白T质控品CARDIAC POC Troponin T Control肌钙蛋白T质控品CARDIAC POC Troponin T Control
    注册/备案号: 国械注进20172402280
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-19
    有效期: 2022-07-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】2 x 1.0 mL(冻干质控品,复溶后体积)。
    【结构及组成】2瓶冻干质控血清,各1.0 mL;由人血清制成的溶液,含有人源成分;活性成分:肌钙蛋白T(牛源)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于肌钙蛋白T检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】2瓶冻干质控血清,各1.0 mL;由人血清制成的溶液,含有人源成分;活性成分:肌钙蛋白T(牛源)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肌钙蛋白T检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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