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肌钙蛋白质控品肌钙蛋白质控品
产品名称: |
肌钙蛋白T质控品CARDIAC POC Troponin T Control肌钙蛋白T质控品CARDIAC POC Troponin T Control |
注册/备案号: |
国械注进20172402280 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-19 |
有效期: |
2022-07-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】2 x 1.0 mL(冻干质控品,复溶后体积)。 【结构及组成】2瓶冻干质控血清,各1.0 mL;由人血清制成的溶液,含有人源成分;活性成分:肌钙蛋白T(牛源)。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于肌钙蛋白T检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】2瓶冻干质控血清,各1.0 mL;由人血清制成的溶液,含有人源成分;活性成分:肌钙蛋白T(牛源)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肌钙蛋白T检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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