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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)CareSens Blood Glucose Test Strip血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)CareSens Blood Glucose Test Strip
    注册/备案号: 国械注进20172400802
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-07
    有效期: 2022-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS, Inc.
    【注册人住所】43,Banpo-daero28-gil,Seocho-gu, Seoul, Korea
    【生产地址】94-1 Donghwagongdan-ro,Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801,Korea
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【代理人住所】上海市延安西路1088号506室
    【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒。
    【结构及组成】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其他成分。(具体详见说明书)
    【适用范围】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其他成分。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。
    【其他内容】/
    【备注】2017年7月7日同意更正生产地址内容,2017年3月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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