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髋关节假体股骨头及翻修型髋臼外杯髋关节假体股骨头及翻修型髋臼外杯

    产品名称: 髋关节假体-股骨头及翻修型髋臼外杯Hip Joint Prostheses髋关节假体-股骨头及翻修型髋臼外杯Hip Joint Prostheses
    注册/备案号: 国械注进20173466515
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-16
    有效期: 2022-08-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer GmbH
    【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
    【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨头、髋臼加强环、髋臼加强笼架组成。股骨头由符合GB/T 22750标准规定的A类高纯氧化铝陶瓷材料制成;髋臼加强环和髋臼加强笼架由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,髋臼加强环、髋臼加强笼架做为骨水泥型髋关节组件,适用于髋关节置换术和翻修术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨头、髋臼加强环、髋臼加强笼架组成。股骨头由符合GB/T 22750标准规定的A类高纯氧化铝陶瓷材料制成;髋臼加强环和髋臼加强笼架由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,髋臼加强环、髋臼加强笼架做为骨水泥型髋关节组件,适用于髋关节置换术和翻修术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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