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FDA新药审评速度多快？近十年3种路径审评时长比较

年，美国新药获批数量从年的低谷中恢复正常水平，与此同时，平均审评时限有小幅缩短。去年批准的新小分子药物和生物药共只，刷新年曾被预测为“世纪之最”的纪录，且年获批药物上市第年的预期销售额总和超过年水平。如果分析师的预测得到印证，年会是历史性的一年。局长在年月上任后表现出其对产业发展的友好态度，开启“以患者为中心”的药物经济价值预测时代。新药使用加速通道个批文是世纪以来新的纪录，大多数批文审评时限约为个月。类似这样的疗法可通过快速审批路径获批，这类新药申请也是年批文数量增加的重要原因。表近十年新药批

2018/3/23 9:14:30



中国一代艾滋病疫苗进入二期试验

根据艾滋病年的变化情况，疾控部门将“多管齐下”研发相关疫苗。昨天，政协小组讨论会间隙，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心病毒与免疫研究室主任艾滋病首席专家邵一鸣接受本报采访时表示，目前，其已着手启动第二代和第三代疫苗的申报试验工作。同时，一代艾滋病疫苗在顺利通过一期试验后，也将于近期申报进行二期试验。邵一鸣透露，目前，已经在准备第二代艾滋病疫苗的一期研制工作，今后还将启动第三代疫苗的研发。“第一代疫苗是基于十年前我们对病毒的了解而设计的，第二代则是年前我们对该疾病的认识而研发的，正在研究

2011/3/7 12:01:43



《山东省药品生产日常监督管理办法》明年1月1日起实施

山东省药监局日前发布《山东省药品生产日常监督管理办法》（简称《办法》），将于年月日正式实施。《办法》是贯彻落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规关于药品生产监督管理要求的重要举措，对强化药品生产日常监督管理，推动落实药品上市许可持有人主体责任意义重大。《办法》制定过程中，山东省药监局立足于既要贯彻落实上位法的有关要求，也要适应药品生产监管形势，更要符合药品上市许可持有人发展实际，先后多次征求监管系统行业协会和药品上市许可持有人的意见建议，反复研究数

2021/12/10 13:55:07



药监局注射剂一致性评价：与基药目录联动…

月日，国家药品监督管理局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。公告指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（年第号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研

2020/5/16 9:15:20



2010十大重磅处方药新品种名单揭晓

月日，与南昌第届全国药交会同期，“首届中国医药专业代理联盟大会”与“第五届中国医药营销新锐论坛暨中国十大重磅处方药新品种评选发布会”隆重举办，年十大重磅处方药新品种名单揭晓。此次由国药励展及中国医药专业代理联盟评选出的十大重磅处方药新品分别为石药集团恩必普药业有限公司市生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普注射液）齐鲁制药有限公司生产的左西孟旦注射液浙江海正药业股份有限公司生产的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸上海现代制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片西安力邦制药有限公司生产的卵磷脂络合碘胶囊合肥立方制药有

2010/12/22 11:26:41



坏脾气 可能是吃出来的

生活中，很多人无法克制自己的负面情绪，不仅让同事朋友感觉难以相处，也让家人不知所措，甚至深受伤害。其实，在很大程度上，这并不是他们自己的错，很可能是因为饮食中存在某些缺陷和不足。用饮食调节情绪，也是科学的饮食之道。全身负能量因为缺了钙和镁很多人并不知道，我们的情绪很大程度上是受营养素左右的。其中，关系最大的三类营养素分别是钙和镁等矿物质族维生素维生素及碳水化合物。钙除了和骨骼肌肉的功能有关，还和神经系统功能有关。当钙缺乏的时候，神经系统会处在过度兴奋状态，难以达到宁静耐心坚韧的状态。婴幼儿缺钙时

2017/1/18 9:00:51