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血栓弹力图仪血栓弹力图仪
产品名称: |
血栓弹力图仪TEG?Thrombelastograph?Hemostasis System血栓弹力图仪TEG?Thrombelastograph?Hemostasis System |
注册/备案号: |
国械注进20172406310 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-20 |
有效期: |
2022-07-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA 【生产地址】6231 West Howard Street Niles, IL 60714 USA 【代理人名称】唯美(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 【型号、规格】5000 【结构及组成】该产品主要由检测模块、机械传动模块、显示模块、电路控制模块、电源和随机软件(软件发布版本号:4)组成。 【适用范围】该产品基于对血液凝结过程中的物理特性分析,判断病人的凝血状态,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血、血浆或富含血小板的血浆样本进行凝血功能分析。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由检测模块、机械传动模块、显示模块、电路控制模块、电源和随机软件(软件发布版本号:4)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于对血液凝结过程中的物理特性分析,判断病人的凝血状态,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血、血浆或富含血小板的血浆样本进行凝血功能分析。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2400327号
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