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血栓弹力图仪血栓弹力图仪

    产品名称: 血栓弹力图仪TEG?Thrombelastograph?Hemostasis System血栓弹力图仪TEG?Thrombelastograph?Hemostasis System
    注册/备案号: 国械注进20172406310
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-20
    有效期: 2022-07-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haemonetics Corporation
    【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
    【生产地址】6231 West Howard Street Niles, IL 60714 USA
    【代理人名称】唯美(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室
    【型号、规格】5000
    【结构及组成】该产品主要由检测模块、机械传动模块、显示模块、电路控制模块、电源和随机软件(软件发布版本号:4)组成。
    【适用范围】该产品基于对血液凝结过程中的物理特性分析,判断病人的凝血状态,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血、血浆或富含血小板的血浆样本进行凝血功能分析。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由检测模块、机械传动模块、显示模块、电路控制模块、电源和随机软件(软件发布版本号:4)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于对血液凝结过程中的物理特性分析,判断病人的凝血状态,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血、血浆或富含血小板的血浆样本进行凝血功能分析。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2400327号

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