骨接合植入物金属接骨螺钉接骨针骑缝钉固定系统骨接合植入物金属接骨螺钉接骨针骑缝钉固定系统
产品名称: |
骨接合植入物-金属接骨螺钉/接骨针/骑缝钉固定系统OSTEOSYNTHESIS SYSTEM骨接合植入物-金属接骨螺钉/接骨针/骑缝钉固定系统OSTEOSYNTHESIS SYSTEM |
注册/备案号: |
国械注进20173460343 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-22 |
有效期: |
2022-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】In2Bones 【注册人住所】28 chemin du Petit Bois, F-69130 Ecully, France 【生产地址】28 chemin du Petit Bois, F-69130 Ecully, France 【代理人名称】上海通祥医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区杨高北路528号14幢1B40-1室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由金属接骨螺钉、接骨针和骑缝钉组成。其中金属接骨螺钉包括自折断螺钉、接骨螺钉、接骨螺钉(梅花形)、接骨螺钉(内六角)和中和接骨螺钉,采用符合ISO5832-1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO5832-3标准的TC4钛合金材料制成;接骨针和骑缝钉采用符合ISO5832-1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。本产品分灭菌包装和非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于骨折及截骨术的固定、软组织术后固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由金属接骨螺钉、接骨针和骑缝钉组成。其中金属接骨螺钉包括自折断螺钉、接骨螺钉、接骨螺钉(梅花形)、接骨螺钉(内六角)和中和接骨螺钉,采用符合ISO5832-1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO5832-3标准的TC4钛合金材料制成;接骨针和骑缝钉采用符合ISO5832-1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。本产品分灭菌包装和非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于骨折及截骨术的固定、软组织术后固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海通祥医疗器械有限公司;代理人住所:上海市浦东新区杨高北路528号14幢1B40-1室”变更为“代理人名称:昌运经贸(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号309室”。 【其他内容】/
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