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神经外科手术计划软件神经外科手术计划软件
产品名称: |
神经外科手术计划软件Neurosurgery Treatment Planning Software神经外科手术计划软件Neurosurgery Treatment Planning Software |
注册/备案号: |
国械注进20173701248 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-28 |
有效期: |
2022-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Elekta Instrument AB 【注册人住所】Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden 【生产地址】Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden 【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 【型号、规格】Leksell SurgiPlan,发布版本10.1 【结构及组成】由软件安装光盘组成,组成模块包括:治疗计划软件(不包括CCS Daemon)、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。 【适用范围】用于制订患者头部介入神经外科、颅内神经外科、立体定向神经外科、射频治疗的手术计划。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由软件安装光盘组成,组成模块包括:治疗计划软件(不包括CCS Daemon)、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于制订患者头部介入神经外科、颅内神经外科、立体定向神经外科、射频治疗的手术计划。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Elekta Instrument AB;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称:Elekta Instrument AB;医科达(瑞典)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 【其他内容】/
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