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神经外科手术计划软件神经外科手术计划软件

    产品名称: 神经外科手术计划软件Neurosurgery Treatment Planning Software神经外科手术计划软件Neurosurgery Treatment Planning Software
    注册/备案号: 国械注进20173701248
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-28
    有效期: 2022-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Elekta Instrument AB
    【注册人住所】Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden
    【生产地址】Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【型号、规格】Leksell SurgiPlan,发布版本10.1
    【结构及组成】由软件安装光盘组成,组成模块包括:治疗计划软件(不包括CCS Daemon)、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。
    【适用范围】用于制订患者头部介入神经外科、颅内神经外科、立体定向神经外科、射频治疗的手术计划。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由软件安装光盘组成,组成模块包括:治疗计划软件(不包括CCS Daemon)、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于制订患者头部介入神经外科、颅内神经外科、立体定向神经外科、射频治疗的手术计划。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Elekta Instrument AB;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称:Elekta Instrument AB;医科达(瑞典)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。
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