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风疹病毒质控品风疹病毒质控品

    产品名称: 风疹病毒IgG质控品ARCHITECT Rubella IgG Controls风疹病毒IgG质控品ARCHITECT Rubella IgG Controls
    注册/备案号: 国械注进20173401349
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-16
    有效期: 2022-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】3瓶 (8.0 mL/瓶)
    【结构及组成】阴性质控品含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)。防腐剂:叠氮钠和ProClin 950。
    【适用范围】ARCHITECT风疹病毒IgG质控品用于通过ARCHITECT i系统定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体,以辅助确定风疹病毒免疫力状况时,评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度以及检测系统分析偏差。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)。防腐剂:叠氮钠和ProClin 950。
    【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT风疹病毒IgG质控品用于通过ARCHITECT i系统定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体,以辅助确定风疹病毒免疫力状况时,评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度以及检测系统分析偏差。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期:12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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