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风疹病毒质控品风疹病毒质控品
产品名称: |
风疹病毒IgG质控品ARCHITECT Rubella IgG Controls风疹病毒IgG质控品ARCHITECT Rubella IgG Controls |
注册/备案号: |
国械注进20173401349 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-16 |
有效期: |
2022-05-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】3瓶 (8.0 mL/瓶) 【结构及组成】阴性质控品含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)。防腐剂:叠氮钠和ProClin 950。 【适用范围】ARCHITECT风疹病毒IgG质控品用于通过ARCHITECT i系统定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体,以辅助确定风疹病毒免疫力状况时,评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度以及检测系统分析偏差。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)。防腐剂:叠氮钠和ProClin 950。 【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT风疹病毒IgG质控品用于通过ARCHITECT i系统定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体,以辅助确定风疹病毒免疫力状况时,评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度以及检测系统分析偏差。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期:12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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