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听小骨置换假体听小骨置换假体

    产品名称: 听小骨置换假体Ossicular Replacement Prostheses听小骨置换假体Ossicular Replacement Prostheses
    注册/备案号: 国械注进20173461433
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-22
    有效期: 2022-05-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Grace Medical , Inc.
    【注册人住所】8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133
    【生产地址】8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133
    【代理人名称】保佳力科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区八里庄北里129号院9号楼1单元4层401号
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型:固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成;可调节长度的产品主体为纯钛,顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经过氧化氢灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于当传导性听力损失产生时,对中耳全部或部分听骨链施行置换手术,以重建声音传导链。用于包括:慢性中耳疾病;耳硬化症;先天性镫骨固定;手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失;中耳损伤后外科再次修正。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型:固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成;可调节长度的产品主体为纯钛,顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经过氧化氢灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于当传导性听力损失产生时,对中耳全部或部分听骨链施行置换手术,以重建声音传导链。用于包括:慢性中耳疾病;耳硬化症;先天性镫骨固定;手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失;中耳损伤后外科再次修正。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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