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听小骨置换假体听小骨置换假体
产品名称: |
听小骨置换假体Ossicular Replacement Prostheses听小骨置换假体Ossicular Replacement Prostheses |
注册/备案号: |
国械注进20173461433 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-22 |
有效期: |
2022-05-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Grace Medical , Inc. 【注册人住所】8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 【生产地址】8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 【代理人名称】保佳力科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区八里庄北里129号院9号楼1单元4层401号 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型:固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成;可调节长度的产品主体为纯钛,顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经过氧化氢灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于当传导性听力损失产生时,对中耳全部或部分听骨链施行置换手术,以重建声音传导链。用于包括:慢性中耳疾病;耳硬化症;先天性镫骨固定;手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失;中耳损伤后外科再次修正。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型:固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成;可调节长度的产品主体为纯钛,顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经过氧化氢灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于当传导性听力损失产生时,对中耳全部或部分听骨链施行置换手术,以重建声音传导链。用于包括:慢性中耳疾病;耳硬化症;先天性镫骨固定;手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失;中耳损伤后外科再次修正。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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