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真耳测试仪真耳测试仪

    产品名称: 真耳测试仪Real Ear Measurement Equipment真耳测试仪Real Ear Measurement Equipment
    注册/备案号: 国械注进20172211955
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-27
    有效期: 2022-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GN OTOMETRICS A/S
    【注册人住所】2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK
    【生产地址】2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK
    【代理人名称】尔听美医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市钦州北路1001号12幢903-905室
    【型号、规格】1053
    【结构及组成】该产品由真耳测试模块(专用软件)、FreeFit(硬件)和探针、硅管组成。FreeFit硬件设计为弧形,其顶端为设备开关,两侧是探头,从探头处伸出白色探针。该硬件的厚度为23mm,允差±2mm;两探头间的距离为300mm,允差±5%。从探头到主机的顶端的垂直距离为200mm,允差±5%。探针的信号采集范围:40dB~130dB、探针的频率范围:200Hz~6000Hz。
    【适用范围】该产品通过测试患者双耳声压级,提高助听器的选配能力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由真耳测试模块(专用软件)、FreeFit(硬件)和探针、硅管组成。FreeFit硬件设计为弧形,其顶端为设备开关,两侧是探头,从探头处伸出白色探针。该硬件的厚度为23mm,允差±2mm;两探头间的距离为300mm,允差±5%。从探头到主机的顶端的垂直距离为200mm,允差±5%。探针的信号采集范围:40dB~130dB、探针的频率范围:200Hz~6000Hz。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过测试患者双耳声压级,提高助听器的选配能力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2214226号

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