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多向牵引器系统多向牵引器系统

    产品名称: 多向牵引器系统Mandible Distractor, multiaxial多向牵引器系统Mandible Distractor, multiaxial
    注册/备案号: 国械注进20173461987
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括牵引器主体、牵引臂杆、牵引螺帽和固定夹。其中牵引螺帽由符合YY/T 0294.1标准要求的代号M的不锈钢(同时符合ASTM F 899-12b中的304不锈钢)材料制成;牵引器主体、牵引臂杆和固定夹的主要部件由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其余的小部件由符合YY/T 0294.1标准要求的代号为N的不锈钢(同时符合ASTM F 899-12b中的303不锈钢)材料、符合ASTM F 899-12b标准要求的304不锈钢材料、630不锈钢材料和符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成。钛合金产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品不与人体直接接触,与同一企业同系列产品配合使用,作为下颌骨固定器和延长器,用于需要渐进式骨牵引的情况下延长下颌骨长度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括牵引器主体、牵引臂杆、牵引螺帽和固定夹。其中牵引螺帽由符合YY/T 0294.1标准要求的代号M的不锈钢(同时符合ASTM F 899-12b中的304不锈钢)材料制成;牵引器主体、牵引臂杆和固定夹的主要部件由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其余的小部件由符合YY/T 0294.1标准要求的代号为N的不锈钢(同时符合ASTM F 899-12b中的303不锈钢)材料、符合ASTM F 899-12b标准要求的304不锈钢材料、630不锈钢材料和符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成。钛合金产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品不与人体直接接触,与同一企业同系列产品配合使用,作为下颌骨固定器和延长器,用于需要渐进式骨牵引的情况下延长下颌骨长度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】/

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