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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens人工晶状体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
    注册/备案号: 国械注进20173221845
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AAREN Scientific Inc.
    【注册人住所】4290 East Brickell St., Bldg.A, Ontario, CA 91761, USA
    【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg.A, Ontario, CA 91761, USA
    【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室
    【型号、规格】Aqua-Sense
    【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体/支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0.5~34D,间隔0.5D。光学设计:单焦,球面。该产品经湿热灭菌,一次性使用,产品有效期5年。
    【适用范围】该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体/支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0.5~34D,间隔0.5D。光学设计:单焦,球面。该产品经湿热灭菌,一次性使用,产品有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:AAREN Scientific Inc. ”变更为“注册人名称:AAREN Scientific Inc.爱锐科技公司”。
    【其他内容】/

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