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人工晶状体人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens人工晶状体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国械注进20173221845 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AAREN Scientific Inc. 【注册人住所】4290 East Brickell St., Bldg.A, Ontario, CA 91761, USA 【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg.A, Ontario, CA 91761, USA 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 【型号、规格】Aqua-Sense 【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体/支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0.5~34D,间隔0.5D。光学设计:单焦,球面。该产品经湿热灭菌,一次性使用,产品有效期5年。 【适用范围】该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体/支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0.5~34D,间隔0.5D。光学设计:单焦,球面。该产品经湿热灭菌,一次性使用,产品有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:AAREN Scientific Inc. ”变更为“注册人名称:AAREN Scientific Inc.爱锐科技公司”。 【其他内容】/
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