造口袋造口袋

产品名称： 造口袋 Advanced Pouches System造口袋 Advanced Pouches System 注册/备案号： 国械注进20172666259 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-13 有效期： 2022-07-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ConvaTec Inc. 【注册人住所】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA 【生产地址】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA； CarreteraSánchez, Km. 18.5, PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal, Dominican Rep. 【代理人名称】康维德（中国）医疗用品有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包含两件式造口袋、两件式造口底盘及减压环组成的套装，以及单独的两件式造口袋。两件式造口底盘黏胶有两种形式：Durahesive和Durahesive+Stomahesive粘合剂。其中Durahesive+Stomahesive底盘的两层粘合剂中间夹有薄层聚乙烯。两件式造口底盘卡环的材料为低密度聚乙烯。两件式造口底盘软边的材料为无纺布。造口底盘底纸的材料为有机硅剥离纸。两件式造口袋体的材料为乙烯醋酸乙烯酯+聚偏二氯乙烯。两件式造口袋卡环的材料为乙烯醋酸乙烯酯。减压环的材料为聚乙烯及乙烯醋酸乙烯酯。本产品部分规格型号为射线灭菌产品，部分规格型号为未灭菌产品，具体情况请见规格型号附页。本产品为一次性使用产品。 【适用范围】本产品用于处理造口排泄物。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品包含两件式造口袋、两件式造口底盘及减压环组成的套装，以及单独的两件式造口袋。两件式造口底盘黏胶有两种形式：Durahesive和Durahesive+Stomahesive粘合剂。其中Durahesive+Stomahesive底盘的两层粘合剂中间夹有薄层聚乙烯。两件式造口底盘卡环的材料为低密度聚乙烯。两件式造口底盘软边的材料为无纺布。造口底盘底纸的材料为有机硅剥离纸。两件式造口袋体的材料为乙烯醋酸乙烯酯+聚偏二氯乙烯。两件式造口袋卡环的材料为乙烯醋酸乙烯酯。减压环的材料为聚乙烯及乙烯醋酸乙烯酯。本产品部分规格型号为射线灭菌产品，部分规格型号为未灭菌产品，具体情况请见规格型号附页。本产品为一次性使用产品。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于处理造口排泄物。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室 ”变更为“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。 【其他内容】/