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磨头导管和推进器磨头导管和推进器
产品名称: |
磨头导管和推进器RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer磨头导管和推进器RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer |
注册/备案号: |
国械注进20173776717 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-25 |
有效期: |
2022-09-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA 【生产地址】Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括磨头导管和推进器,磨头导管包括磨头、导管鞘、连接器、导管主体及一些内部传动部件。磨头材料为钻石、纯镍、Niklad镍、酚醛-丁腈,导管材质为聚四氟乙烯,连接器材质为ABS树脂,导管鞘材质为朗盛聚合物348-2002。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期两年。 【适用范围】适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块旋磨成微粒。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括磨头导管和推进器,磨头导管包括磨头、导管鞘、连接器、导管主体及一些内部传动部件。磨头材料为钻石、纯镍、Niklad镍、酚醛-丁腈,导管材质为聚四氟乙烯,连接器材质为ABS树脂,导管鞘材质为朗盛聚合物348-2002。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期两年。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块旋磨成微粒。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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