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染色体微缺失检测试剂盒(荧光探针法)染色体微缺失检测试剂盒(荧光探针法)

    产品名称: Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)
    注册/备案号: 国械注准20153400024
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-07
    有效期: 2020-01-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海透景生命科技有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼
    【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室
    【型号、规格】20人份/盒
    【结构及组成】A组PCR预混液,B组PCR预混液,质控品,阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子(azoospermia factor,AZF)区域是否存在缺失,用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。具体检测缺失位点为:AZFa(sY84,sY86)、AZFb(sY127,sY134)、AZFc(sY254,sY255)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】A组PCR预混液,B组PCR预混液,质控品,阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子(azoospermia factor,AZF)区域是否存在缺失,用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。具体检测缺失位点为:AZFa(sY84,sY86)、AZFb(sY127,sY134)、AZFc(sY254,sY255)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。

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