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持续正压呼吸面罩持续正压呼吸面罩

    产品名称: 持续正压呼吸面罩持续正压呼吸面罩
    注册/备案号: 国械注许20162560103
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-01
    有效期: 2021-11-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】新廣業股份有限公司
    【注册人住所】台中市神岡區社口里中山路312號
    【生产地址】台中市神岡區社口里中山路312號
    【型号、规格】见规格型号附页
    【结构及组成】由面罩或鼻罩(材质:硅胶)、面罩或鼻罩框架(材质:PC或PP)、头带(材质:莱克布和丁苯橡胶发泡体)、头带扣(材质:PC或PP)、L接头(材质:PC)和气源接头(材质:PC)组成,产品未灭菌。
    【适用范围】本产品作为连接睡眠呼吸暂停治疗设备与患者间的接口,将面罩或鼻罩置于患者口或鼻处,提供正压气体进入患者体内的通道。供单一患者重复使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由面罩或鼻罩(材质:硅胶)、面罩或鼻罩框架(材质:PC或PP)、头带(材质:莱克布和丁苯橡胶发泡体)、头带扣(材质:PC或PP)、L接头(材质:PC)和气源接头(材质:PC)组成,产品未灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品作为连接睡眠呼吸暂停治疗设备与患者间的接口,将面罩或鼻罩置于患者口或鼻处,提供正压气体进入患者体内的通道。供单一患者重复使用。
    【变更情况】“代理人名称:北京纽创科技有限公司;代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人名称:上海荣嘉医疗科技有限公司;代理人住所:青浦区华纺路69号3幢3层Z区309室”。

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