乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs |
注册/备案号: |
国械注进20173406378 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-02 |
有效期: |
2022-08-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】试剂包:100人份/包装,校准品:1套/包装,质控品:3套/包装。 【结构及组成】试剂包含有:100 个包被好的反应杯; 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清,人血清和抗微生物试剂的缓冲液中; 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成:一套校准品1、2 和3,校准值 0,30 和250mIU/mL;批次校准卡;实验方案卡; 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成: 3套质控品 1、2 和 3。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包含有:100 个包被好的反应杯; 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清,人血清和抗微生物试剂的缓冲液中; 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成:一套校准品1、2 和3,校准值 0,30 和250mIU/mL;批次校准卡;实验方案卡; 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成: 3套质控品 1、2 和 3。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期26周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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