【注册人名称】Pioneer Surgical Technology Inc. 【注册人住所】375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855 【生产地址】375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由多股缆索、卡口及卡扣组成。其中缆索部分采用符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制成,缆索上的卡口采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛制成,卡扣及引导部分由符合ISO5832-2的1级纯钛材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该系统适用于在骨外科和心血管外科中作为暂时植入物使用。设计此系统的目的是在骨折愈合前稳定和固定骨折处并加速骨融合的过程。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由多股缆索、卡口及卡扣组成。其中缆索部分采用符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制成,缆索上的卡口采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛制成,卡扣及引导部分由符合ISO5832-2的1级纯钛材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该系统适用于在骨外科和心血管外科中作为暂时植入物使用。设计此系统的目的是在骨折愈合前稳定和固定骨折处并加速骨融合的过程。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Pioneer Surgical Technology Inc. ”变更为“注册人名称:Pioneer Surgical Technology Inc. 先锋外科技术有限公司”。 【其他内容】/