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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器AVS ARIA PEEK Spacer椎间融合器AVS ARIA PEEK Spacer
    注册/备案号: 国械注进20173466517
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-16
    有效期: 2022-08-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】STRYKER SPINE, INC.
    【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
    【生产地址】Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】椎间融合器采用符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮材料制造,牌号为PEEK-OPTIMA LTI。内部嵌有符合ASTM F560-2008纯钽的显影作用的定位针。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎间融合器采用符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮材料制造,牌号为PEEK-OPTIMA LTI。内部嵌有符合ASTM F560-2008纯钽的显影作用的定位针。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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