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椎间融合器椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器CRESCENT Spinal System椎间融合器CRESCENT Spinal System |
注册/备案号: |
国械注进20173461096 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影条。灭菌包装。 【适用范围】与脊柱内固定系统配合,适用于腰椎(L2~S1)1个或2个节段的椎间融合术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影条。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与脊柱内固定系统配合,适用于腰椎(L2~S1)1个或2个节段的椎间融合术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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