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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器CRESCENT Spinal System椎间融合器CRESCENT Spinal System
    注册/备案号: 国械注进20173461096
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影条。灭菌包装。
    【适用范围】与脊柱内固定系统配合,适用于腰椎(L2~S1)1个或2个节段的椎间融合术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影条。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与脊柱内固定系统配合,适用于腰椎(L2~S1)1个或2个节段的椎间融合术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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