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人类基因突变联合检测试剂盒(荧光法)人类基因突变联合检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)
    注册/备案号: 国械注准20153401885
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-14
    有效期: 2020-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】厦门艾德生物医药科技有限公司
    【注册人住所】厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
    【生产地址】厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
    【型号、规格】6测试/盒、24测试/盒
    【结构及组成】KN PCR反应条、KN混合酶和KN阳性对照(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种体细胞热点突变(见说明书附表1)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】KN PCR反应条、KN混合酶和KN阳性对照(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种体细胞热点突变(见说明书附表1)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“1、注册人名称:厦门艾德生物医药科技有限公司; 2、注册人住所:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层;                        3、注册证载明的生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层.”变更为“1、注册人名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司; 2、注册人住所:厦门市海沧区鼎山路39号;3、生产地址:厦门市海沧区鼎山路39。”。

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