人类基因突变联合检测试剂盒(荧光法)人类基因突变联合检测试剂盒(荧光法)
产品名称: |
人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法) |
注册/备案号: |
国械注准20153401885 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-10-14 |
有效期: |
2020-10-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】厦门艾德生物医药科技有限公司 【注册人住所】厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 【生产地址】厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 【型号、规格】6测试/盒、24测试/盒 【结构及组成】KN PCR反应条、KN混合酶和KN阳性对照(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种体细胞热点突变(见说明书附表1)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】KN PCR反应条、KN混合酶和KN阳性对照(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种体细胞热点突变(见说明书附表1)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“1、注册人名称:厦门艾德生物医药科技有限公司; 2、注册人住所:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层; 3、注册证载明的生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层.”变更为“1、注册人名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司; 2、注册人住所:厦门市海沧区鼎山路39号;3、生产地址:厦门市海沧区鼎山路39。”。
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