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微导管微导管

    产品名称: 微导管Headway Microcatheter微导管Headway Microcatheter
    注册/备案号: 国械注进20173771841
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MicroVention, Inc.
    【注册人住所】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
    【生产地址】1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA和Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica
    【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室
    【型号、规格】型号、规格:MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S
    【结构及组成】该产品由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水涂层组成。外壁的材料为Pebax和Grilamid树脂,编织丝的材料为304不锈钢,标记带的材料为铂铱合金,内壁润滑涂层的材料为聚四氟乙烯,外壁涂层为Hydak B-23K 和HydakA-15组成的亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
    【适用范围】该产品用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水涂层组成。外壁的材料为Pebax和Grilamid树脂,编织丝的材料为304不锈钢,标记带的材料为铂铱合金,内壁润滑涂层的材料为聚四氟乙烯,外壁涂层为Hydak B-23K 和HydakA-15组成的亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3774032号

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