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微导管微导管
产品名称: |
微导管Headway Microcatheter微导管Headway Microcatheter |
注册/备案号: |
国械注进20173771841 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MicroVention, Inc. 【注册人住所】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 【生产地址】1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA和Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica 【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 【型号、规格】型号、规格:MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S 【结构及组成】该产品由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水涂层组成。外壁的材料为Pebax和Grilamid树脂,编织丝的材料为304不锈钢,标记带的材料为铂铱合金,内壁润滑涂层的材料为聚四氟乙烯,外壁涂层为Hydak B-23K 和HydakA-15组成的亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。 【适用范围】该产品用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水涂层组成。外壁的材料为Pebax和Grilamid树脂,编织丝的材料为304不锈钢,标记带的材料为铂铱合金,内壁润滑涂层的材料为聚四氟乙烯,外壁涂层为Hydak B-23K 和HydakA-15组成的亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3774032号
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