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双能射线骨密度仪二重骨線吸収測定一体型装置双能射线骨密度仪二重骨線吸収測定一体型装置

    产品名称: 双能X射线骨密度仪二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置双能X射线骨密度仪二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置
    注册/备案号: 国械注进20172302298
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-26
    有效期: 2022-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日立アロカメディカル株式会社
    【注册人住所】日本東京都三鷹市牟礼6-22-1
    【生产地址】日本东京都青梅市今井3-7-19
    【代理人名称】日立医疗(广州)有限公司
    【代理人住所】广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房
    【型号、规格】DCS-900FX
    【结构及组成】由主机、DCS-900FX收集分析软件(型号KSD-010*,发布版本1.0)、腰椎用脚垫、前臂测试部件(含前臂固定具、测量尺)、股骨固定器组成。
    【适用范围】与特定摄影床联合使用,用于测量人体腰椎、股骨、前臂的骨矿质含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由主机、DCS-900FX收集分析软件(型号KSD-010*,发布版本1.0)、腰椎用脚垫、前臂测试部件(含前臂固定具、测量尺)、股骨固定器组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与特定摄影床联合使用,用于测量人体腰椎、股骨、前臂的骨矿质含量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:日立アロカメディカル株式会社;注册人住所:日本東京都三鷹市牟礼6-22-1”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所;注册人住所:日本东京都千代田区丸之内一丁目6番6号 ”。
    【其他内容】/

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