脂蛋白检测试剂盒乳胶增强免疫比浊法脂蛋白检测试剂盒乳胶增强免疫比浊法
产品名称: |
脂蛋白(a)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2)脂蛋白(a)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2) |
注册/备案号: |
国械注进20172400983 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-28 |
有效期: |
2022-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】150测试;200测试;试剂1:2 × 8mL,试剂2:2 × 3mL;试剂1:6 × 40mL,试剂2:6 × 12mL。 【结构及组成】试剂1:甘氨酸缓冲液、稳定剂、牛血清白蛋白(BSA)、兔血清、防腐剂。试剂2:多克隆抗人脂蛋白(a)抗体(家兔)包被的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的脂蛋白(a)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:甘氨酸缓冲液、稳定剂、牛血清白蛋白(BSA)、兔血清、防腐剂。试剂2:多克隆抗人脂蛋白(a)抗体(家兔)包被的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的脂蛋白(a)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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