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导入器导入器
产品名称: |
导入器Flexor Check-Flo Introducer导入器Flexor Check-Flo Introducer |
注册/备案号: |
国械注进20173772039 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404,USA 【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】详见附页 【结构及组成】导入器由导管鞘和扩张器组成。导管鞘由鞘管、止血阀和三通接头组成。鞘管涂覆聚乙烯吡咯烷酮的亲水涂层,带有铂铱合金标志带,主要由尼龙12、304不锈钢和聚四氟乙烯制成。止血阀由硅胶、高密度聚乙烯和乙缩醛制成。三通阀由尼龙6、聚碳酸酯、聚氯乙烯和聚氨酯组成制成。扩张器涂覆聚乙烯吡咯烷酮涂层,主要由含氯氧化铋的聚氨酯制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】导入器预期用于导入球囊,闭合末端和非锥形末端导管或其它诊断性和介入性器械。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】导入器由导管鞘和扩张器组成。导管鞘由鞘管、止血阀和三通接头组成。鞘管涂覆聚乙烯吡咯烷酮的亲水涂层,带有铂铱合金标志带,主要由尼龙12、304不锈钢和聚四氟乙烯制成。止血阀由硅胶、高密度聚乙烯和乙缩醛制成。三通阀由尼龙6、聚碳酸酯、聚氯乙烯和聚氨酯组成制成。扩张器涂覆聚乙烯吡咯烷酮涂层,主要由含氯氧化铋的聚氨酯制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】导入器预期用于导入球囊,闭合末端和非锥形末端导管或其它诊断性和介入性器械。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 【其他内容】/
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