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动脉灌注插管动脉灌注插管

    产品名称: 动脉灌注插管动脉灌注插管
    注册/备案号: 国械注进20173451226
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-20
    有效期: 2022-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way Irvine, CA 92614-5686, USA
    【生产地址】12050 Lone Peak Parkway Draper,UT 84020 USA
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
    【型号、规格】OPTI16, OPTI18, OPTI20, OPTI22
    【结构及组成】动脉灌注插管管体由热塑聚氨酯和304V不锈钢加强丝制成,头端含有钡条,带硅橡胶制成的缝合环,插管接头为PVC(不含增塑剂),鲁尔接头帽为聚丙烯。配有热塑聚氨酯(含硫酸钡)制成的导管鞘,其鲁尔接头为PVC(含增塑剂DOP),接头帽为高密度聚乙烯。插管与导管鞘均不含润滑剂,一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】动脉灌注插管用于体外循环不超过6小时的动脉灌注。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】动脉灌注插管管体由热塑聚氨酯和304V不锈钢加强丝制成,头端含有钡条,带硅橡胶制成的缝合环,插管接头为PVC(不含增塑剂),鲁尔接头帽为聚丙烯。配有热塑聚氨酯(含硫酸钡)制成的导管鞘,其鲁尔接头为PVC(含增塑剂DOP),接头帽为高密度聚乙烯。插管与导管鞘均不含润滑剂,一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】动脉灌注插管用于体外循环不超过6小时的动脉灌注。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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