产科信息管理系统产科信息管理系统

产品名称： 产科信息管理系统Obstetrical Information Management System产科信息管理系统Obstetrical Information Management System 注册/备案号： 国械注进20172701176 注册/备案单位： 批准日期： 2017-04-18 有效期： 2022-04-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 【注册人住所】Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany 【生产地址】3000 Minuteman Road Andover, MA 01810-1099, USA 【代理人名称】飞利浦（中国）投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】865342、865343、865344 （发布版本G.00） 【结构及组成】本产品由系统软件安装盘（光盘和U盘）以及随机文件组成，组成模块包括OB TraceVue Application、Printing、Migration Tool、User Admin、PatData和Interal DB, 选装模块包括LANDacq/Dacq、HL7、Archive/Retrieve、TV Link、Doc Mgmt、Doc Export、Loader、Export、CCOW、Export DB、Network Based Storage、Optical Disk和Ext Print Tool。 【适用范围】产科信息管理系统适用于在妊娠期间或之后需在医疗环境中接受监护的产科患者，并提供下列功能：针对产前和产中患者的基本与高级胎儿波形报警；针对母亲报警的中心监护；记录功能和数据存储；通过医疗机构 Web 访问远程查看和提醒注意患者生理数据。本产品不能用作允许无人监管的患者监护的系统。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由系统软件安装盘（光盘和U盘）以及随机文件组成，组成模块包括OB TraceVue Application、Printing、Migration Tool、User Admin、PatData和Interal DB, 选装模块包括LANDacq/Dacq、HL7、Archive/Retrieve、TV Link、Doc Mgmt、Doc Export、Loader、Export、CCOW、Export DB、Network Based Storage、Optical Disk和Ext Print Tool。 【预期用途（体外诊断试剂）】产科信息管理系统适用于在妊娠期间或之后需在医疗环境中接受监护的产科患者，并提供下列功能：针对产前和产中患者的基本与高级胎儿波形报警；针对母亲报警的中心监护；记录功能和数据存储；通过医疗机构 Web 访问远程查看和提醒注意患者生理数据。本产品不能用作允许无人监管的患者监护的系统。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2702708号