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鼻罩鼻罩

    产品名称: 鼻罩Mask鼻罩Mask
    注册/备案号: 国械注进20172560152
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-16
    有效期: 2022-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室
    【型号、规格】Mirage Activa LT SIZE: S Mirage Activa LT SIZE: M Mirage Activa LT SIZE: L Mirage Activa LT SIZE: LW
    【结构及组成】由鼻罩框、微调器、前额托架、前额托架垫、Activa LT软垫、软垫扣钩、头带扣钩、头带、端口帽、万向轴、弯头、通气孔组成。 其中,各组件材质是:鼻罩框、微调器、前额托架、头带扣钩、弯头为聚碳酸酯;前额托架垫、Activa LT软垫、端口帽为硅橡胶;软垫扣钩为聚酯纤维;万向轴为聚碳酸酯PTFE共混;头带为尼龙纤维和泡沫。可重复使用,非灭菌供应。
    【适用范围】通过气道正压装置例如持续气道正压(CPAP)或双水平系统,以无创方式向病人提供气流,供体重超过30公斤,按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由鼻罩框、微调器、前额托架、前额托架垫、Activa LT软垫、软垫扣钩、头带扣钩、头带、端口帽、万向轴、弯头、通气孔组成。 其中,各组件材质是:鼻罩框、微调器、前额托架、头带扣钩、弯头为聚碳酸酯;前额托架垫、Activa LT软垫、端口帽为硅橡胶;软垫扣钩为聚酯纤维;万向轴为聚碳酸酯PTFE共混;头带为尼龙纤维和泡沫。可重复使用,非灭菌供应。
    【预期用途(体外诊断试剂)】通过气道正压装置例如持续气道正压(CPAP)或双水平系统,以无创方式向病人提供气流,供体重超过30公斤,按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。
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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 鼻罩Mask鼻罩Mask 国械注进20172560147 2017-01-16

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