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脊柱微创椎间融合器脊柱微创椎间融合器
产品名称: |
脊柱微创椎间融合器Minimal Invasive Surgery Cage脊柱微创椎间融合器Minimal Invasive Surgery Cage |
注册/备案号: |
国械注进20173461069 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medos International SARL 【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland 【生产地址】Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见型号规格附页。 【结构及组成】椎间融合器主体采用牌号为PEEK OPTIMA LTIDA30的碳纤维加强型聚醚醚酮制成,椎间融合器内的显影珠材料采用符合ASTM F560标准要求的纯钽制成。该产品由一系列胸腰椎融合器组成,包含平行型及前凸型,产品带有凸脊或凸齿,以及容纳骨移植体填料的空腔。非灭菌包装。 【适用范围】适用于在胸腰椎(即T1到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病椎体,也适用于治疗胸腰椎的骨折。该产品与脊柱内固定器械配合使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎间融合器主体采用牌号为PEEK OPTIMA LTIDA30的碳纤维加强型聚醚醚酮制成,椎间融合器内的显影珠材料采用符合ASTM F560标准要求的纯钽制成。该产品由一系列胸腰椎融合器组成,包含平行型及前凸型,产品带有凸脊或凸齿,以及容纳骨移植体填料的空腔。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于在胸腰椎(即T1到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病椎体,也适用于治疗胸腰椎的骨折。该产品与脊柱内固定器械配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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