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脊柱微创椎间融合器脊柱微创椎间融合器

    产品名称: 脊柱微创椎间融合器Minimal Invasive Surgery Cage脊柱微创椎间融合器Minimal Invasive Surgery Cage
    注册/备案号: 国械注进20173461069
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland
    【生产地址】Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见型号规格附页。
    【结构及组成】椎间融合器主体采用牌号为PEEK OPTIMA LTIDA30的碳纤维加强型聚醚醚酮制成,椎间融合器内的显影珠材料采用符合ASTM F560标准要求的纯钽制成。该产品由一系列胸腰椎融合器组成,包含平行型及前凸型,产品带有凸脊或凸齿,以及容纳骨移植体填料的空腔。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于在胸腰椎(即T1到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病椎体,也适用于治疗胸腰椎的骨折。该产品与脊柱内固定器械配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎间融合器主体采用牌号为PEEK OPTIMA LTIDA30的碳纤维加强型聚醚醚酮制成,椎间融合器内的显影珠材料采用符合ASTM F560标准要求的纯钽制成。该产品由一系列胸腰椎融合器组成,包含平行型及前凸型,产品带有凸脊或凸齿,以及容纳骨移植体填料的空腔。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于在胸腰椎(即T1到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病椎体,也适用于治疗胸腰椎的骨折。该产品与脊柱内固定器械配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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