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全自动血液分析仪全自动血液分析仪

    产品名称: 全自动血液分析仪Automated Hematology Analyzer全自动血液分析仪Automated Hematology Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20172407278
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-26
    有效期: 2022-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】希森美康株式会社
    【注册人住所】兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号
    【生产地址】兵库县加古川市野口町北野314番地2号
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【型号、规格】XS-900i
    【结构及组成】该产品主要由主机(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统)、进样器、软件(发布版本号:Ver.00-20)组成。
    【适用范围】该产品基于阻抗法、比色法、流式细胞术法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测,包括红细胞绝对数、白细胞绝对数、血小板绝对数、计数红细胞指数、白细胞全部分类以及血红蛋白的检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主机(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统)、进样器、软件(发布版本号:Ver.00-20)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于阻抗法、比色法、流式细胞术法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测,包括红细胞绝对数、白细胞绝对数、血小板绝对数、计数红细胞指数、白细胞全部分类以及血红蛋白的检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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