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糖化血红蛋白仪糖化血红蛋白仪
产品名称: |
糖化血红蛋白仪A1CNow+ Monitor糖化血红蛋白仪A1CNow+ Monitor |
注册/备案号: |
国械注进20172402359 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-30 |
有效期: |
2022-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Polymer Technology Systems, Inc. 【注册人住所】7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA 【生产地址】510 Oakmead Parkway Sunnyvale,CA 94085 USA 【代理人名称】北京安普生化科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区学院南路80号南楼403室 【型号、规格】A1CNow+ 【结构及组成】本产品由检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、电源模块和随机软件(软件发布版本:A)组成。 【适用范围】本产品基于免疫测试法和化学技术,与配套的糖化血红蛋白测试卡和糖化血红蛋白溶血剂共同使用,在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、电源模块和随机软件(软件发布版本:A)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品基于免疫测试法和化学技术,与配套的糖化血红蛋白测试卡和糖化血红蛋白溶血剂共同使用,在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京安普生化科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区学院南路80号南楼403室”变更为“代理人名称:三诺生物传感股份有限公司;代理人住所:长沙高新技术产业开发区谷苑路265号”。 【其他内容】/
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