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糖化血红蛋白仪糖化血红蛋白仪

    产品名称: 糖化血红蛋白仪A1CNow+ Monitor糖化血红蛋白仪A1CNow+ Monitor
    注册/备案号: 国械注进20172402359
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-30
    有效期: 2022-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Polymer Technology Systems, Inc.
    【注册人住所】7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA
    【生产地址】510 Oakmead Parkway Sunnyvale,CA 94085 USA
    【代理人名称】北京安普生化科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区学院南路80号南楼403室
    【型号、规格】A1CNow+
    【结构及组成】本产品由检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、电源模块和随机软件(软件发布版本:A)组成。
    【适用范围】本产品基于免疫测试法和化学技术,与配套的糖化血红蛋白测试卡和糖化血红蛋白溶血剂共同使用,在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、电源模块和随机软件(软件发布版本:A)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品基于免疫测试法和化学技术,与配套的糖化血红蛋白测试卡和糖化血红蛋白溶血剂共同使用,在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京安普生化科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区学院南路80号南楼403室”变更为“代理人名称:三诺生物传感股份有限公司;代理人住所:长沙高新技术产业开发区谷苑路265号”。
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