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FDA药品质量办公室正式成立 华人担任副主任

大家翘首以待的美国药品质量办公室经过年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处。但预计的编制上千人，下属个司，属于“超级”办公室。一跃成为药品审评与研究中心中最大的办公室，超过了过去的新药药学及合规等三个超级办公室。实际上，上述三个办公室中的药品质量部分，包括新药超级办公室下属的新药质量评估办公室，仿制药超级办公室中所有化学审评功能仿制药审评的核心部分，合规超级办公室中批准前检查及上市后监测部分今后都划归了。来自我国浙江的余煊强博士，荣任唯

2014/10/21 13:31:43



药监局公布2012年第2期违法医药广告

国家食药监局日前发布了年第期违法医疗器械药品保健食品广告公告汇总；据公告，在年的第季度，工商行政管理部门共查处违法药品广告次。在年第季度，各省区市食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式，移送并通报同级工商行政管理部门查处次违法医疗器械广告次违法药品广告次违法保健食品广告。对严重篡改审批内容的违法宣传广告，各药管部门共撤销个医疗器械广告批准文号个药品广告批准文号；对违法广告产品采取暂停销售限期整改的措施。国家食品药品监督管理局根据《医疗器械广告审查办法》《药品广告审查办法》和《保健食品广告审

2012/7/27 13:06:22



国家第二批药品集采政策正向“体系化”转变

年月日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，采购品种涉及阿比特龙口服常释剂型等个品种，覆盖糖尿病高血压抗肿瘤抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及多家医药生产企业。这标志着第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。第二批药品集中采购与第一批药品集中采购的区别和进步性表现在以下几个方面不在限定里区域，从区域试点向产品试点过渡，同时向制度化和体系化过渡。国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，第二批国家组织药品集采坚持试点及扩围的基本原则主要政

2020/1/2 9:05:52



集采之下，药企“围城”之局，让利能否新生？

国采第三批，是这几天医药圈的重点谈论对象。从治疗精神障碍的奥氮平口腔口腔崩解片到利于生活大和谐的西地那非达泊西汀片，都是让人津津乐道的话题。大概已经明确考虑到年轻人脱发对于下水道淤塞的影响，连治疗脱发的药品都被囊括在内。这种个性化特需性药品，充分显示了国家对于中年男士的关爱有加，不要再说刚过去的父亲节不受重视，现在高层都在对各位的健康提出了新的保障。集采问世以来，一直是在争议中成长。尤其是硝苯地平那一分两厘三的价格让不少人惊叹，“这比吃旺仔小馒头还便宜吧”也有人觉得企业必定是有其他来钱渠道。但就

2020/6/28 9:31:46



河北省修订出台食品药品从业人员健康检查管理办法

近日，河北省食品药品监督管理局修订出台了《河北省食品药品从业人员健康检查管理办法》（以下简称《管理办法》），自年月日起施行。《管理办法》主要特点有“四新”一是增加了食品药品从业人员健康检查的范围，即增加了食品生产食品流通岗位的从业人员及医疗器械生产经营企业直接接触医疗器械的从业人员应当按规定进行健康检查。二是提高了承担健康检查机构的硬件要求。凡承担医药行业健康检查的机构，要配置数码照相和打印设备，对申请办理健康检查证明的人员头像进行现场采集和打印，对健康检查过程进行信息化管理。三是确定了承担健康

2015/4/8 12:00:01



提供药品保健品安全管理新思路

月日，“安全与创新保健食品质量安全及胶囊胶囊剂新技术研讨会”举行，此次研讨会为国内众多制药企业保健品行业企业提供了一条产品安全管理的新思路。北京保健药品协会的田会长表示，目前，在药品及保健品行业市场上，胶囊剂型占有很大的比重，因此在毒胶囊事件曝光后，空心胶囊的新产品新技术研发会对市场提供了更安全可靠的产品，他还透露，目前，北京保健品协会在树立企业品牌建设加强企业新技术能力建设确保企业生产安全等方面，都在积极的开展工作，而确保北京地区保健品企业的安全生产，为市场提供了质量安全的保健产品。在这次交流

2012/12/6 18:40:57