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乙型肝炎病毒抗原质控品乙型肝炎病毒抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Quantitative Controls乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Quantitative Controls |
注册/备案号: |
国械注进20173402411 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-06 |
有效期: |
2022-11-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】3瓶(8 mL/瓶) 【结构及组成】乙型肝炎病毒e抗原质控品含有重组DNA来源的乙型肝炎病毒e抗原,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。 【适用范围】乙型肝炎病毒e抗原质控品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i分析仪上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时,评估系统检测精密度并测定分析误差。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒e抗原质控品含有重组DNA来源的乙型肝炎病毒e抗原,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒e抗原质控品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i分析仪上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时,评估系统检测精密度并测定分析误差。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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