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乙型肝炎病毒抗原质控品乙型肝炎病毒抗原质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Quantitative Controls乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Quantitative Controls
    注册/备案号: 国械注进20173402411
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-06
    有效期: 2022-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】3瓶(8 mL/瓶)
    【结构及组成】乙型肝炎病毒e抗原质控品含有重组DNA来源的乙型肝炎病毒e抗原,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。
    【适用范围】乙型肝炎病毒e抗原质控品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i分析仪上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时,评估系统检测精密度并测定分析误差。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒e抗原质控品含有重组DNA来源的乙型肝炎病毒e抗原,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒e抗原质控品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i分析仪上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时,评估系统检测精密度并测定分析误差。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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