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可撕开导管鞘可撕开导管鞘
产品名称: |
可撕开导管鞘Classic Sheath Splittable Hemostatic Introducer System可撕开导管鞘Classic Sheath Splittable Hemostatic Introducer System |
注册/备案号: |
国械注进20173776907 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-26 |
有效期: |
2022-10-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC 【注册人住所】1600 West Merit Pkwy South Jordon,UT 84095 【生产地址】65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355 【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【型号、规格】CLS-1005,CLS-1006,CLS-1007,CLS-2507,CLS-1008,CLS-2508,CLS-1008.5,CLS-1009,CLS-2509,CLS-1009.5,CLS-1010,CLS-2510,CLS-1010.5,CLS-2510.5,CLS-1011,CLS-2511,CLS-1012,CLS-1012.5,CLS-2506 【结构及组成】产品由导管鞘、扩张器、J-头导丝、注射器、穿刺针组成。导管鞘主要由聚醚嵌段酰胺和聚亚胺酯组成,扩张器主要由高密度聚乙烯组成,导丝由304不锈钢组成。注射器主要由聚丙烯和硅树脂组成。穿刺针由聚丙烯和304不锈钢组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为4年。 【适用范围】可撕开导管鞘用于引导各类起搏导线和导管。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管鞘、扩张器、J-头导丝、注射器、穿刺针组成。导管鞘主要由聚醚嵌段酰胺和聚亚胺酯组成,扩张器主要由高密度聚乙烯组成,导丝由304不锈钢组成。注射器主要由聚丙烯和硅树脂组成。穿刺针由聚丙烯和304不锈钢组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为4年。 【预期用途(体外诊断试剂)】可撕开导管鞘用于引导各类起搏导线和导管。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 【其他内容】/
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