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瓣膜成型带环瓣膜成型带环
产品名称: |
瓣膜成型带/环CG Future Annuloplasty Band/Ring瓣膜成型带/环CG Future Annuloplasty Band/Ring |
注册/备案号: |
国械注进20173467229 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-20 |
有效期: |
2022-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA;Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见型号、规格附页。 【结构及组成】该产品包括瓣膜成型带(638B)、瓣膜成型环(638R)。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm;瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期5年。 【适用范围】此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括瓣膜成型带(638B)、瓣膜成型环(638R)。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm;瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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